河北道恩藥業(yè)獲得無(wú)菌注射劑生產(chǎn)線(xiàn)歐盟GMP證書(shū)
11月04日，河北天成藥業(yè)股份有限公司全資子公司河北道恩藥業(yè)有限公司(Hebei Dawn Pharmaceutical Co., Ltd.)收到了無(wú)菌注射劑 EU GMP證書(shū)（認證范圍：凍干粉針劑和小容量注射劑；證書(shū)編號：FT070/MH/001/2019）。此次 EU GMP證書(shū)的獲得，是天成藥業(yè)制劑國際高端認證路上的又一重大突破，代表其質(zhì)量管理水平已達到國際高端水準，也意味著(zhù)道恩藥業(yè)的抗腫瘤無(wú)菌注射劑在歐盟市場(chǎng)打通了GMP藥政和技術(shù)壁壘，對其進(jìn)軍國際制劑高端市場(chǎng)具有里程碑意義，同時(shí)為滄州市首家取得該證書(shū)的藥企。
多年來(lái)，天成藥業(yè)在緊跟最新國際藥政法規要求的同時(shí)，更加注重內部GMP技術(shù)人才業(yè)務(wù)素質(zhì)的提升，建立了可復制、可推廣、符合國際標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造了深入人心的質(zhì)量文化，培養了一批適合國際化體系運營(yíng)的復合型人才隊伍，向國內外客戶(hù)展示了中國制藥企業(yè)的GMP管理水平和質(zhì)量管理理念，為開(kāi)拓國際市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品結構升級打下堅實(shí)基礎。
高標準的研發(fā)、檢測中心
目前，公司已形成了以子公司諾特藥業(yè)為原料藥生產(chǎn)基地、以子公司道恩藥業(yè)為專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)抗腫瘤藥原料及制劑的生產(chǎn)基地、以天成藥業(yè)為特色品牌制劑生產(chǎn)基地的三大生產(chǎn)基地模式，同時(shí)在天津成立了藥物研究院——應天成科技有限公司，為打造天成藥業(yè)的特色原料藥和特色制劑繼續努力。公司在堅持立足國內市場(chǎng)的同時(shí)，力拓國際市場(chǎng)，擴大全球化影響，產(chǎn)品已出口至近30多個(gè)國家，贏(yíng)得了眾多國內外客戶(hù)的一致好評。
德國倍世制藥用水制備系統
隨著(zhù)道恩藥業(yè)歐盟GMP證書(shū)的取得，公司將進(jìn)一步加強與國內外藥企、研發(fā)公司和技術(shù)咨詢(xún)公司的緊密聯(lián)系，積極尋求國內外的業(yè)務(wù)合作，可共同開(kāi)發(fā)國際領(lǐng)先的抗腫瘤藥項目并為包括歐盟在內的國內外MAH（上市許可持有人）提供抗腫瘤藥的CMO委托加工服務(wù)，同時(shí)也可為一些研發(fā)機構抗癌藥產(chǎn)品的中試批、驗證批、商業(yè)批、臨床樣品和工藝驗證生產(chǎn)等提供產(chǎn)業(yè)化服務(wù)。公司將最大限度利用現有歐盟GMP認證的經(jīng)驗以及高標準、多劑型的藥品生產(chǎn)線(xiàn)，多渠道、多方位地與國內外醫藥界同仁展開(kāi)合作，力爭把道恩藥業(yè)打造成國際知名的抗腫瘤藥專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)基地。
